[공시] (거) JW중외제약 - 투자판단관련주요경영사항
전자공시시스템 | 2026-08-11 17:38
◾제목: 통풍치료제 epaminurad(URC102)의 다국가 제3상 임상시험 Top-line 결과 수령
◾내용:
임상시험 및품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험 제목
통풍 환자를 대상으로 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 Febuxostat과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 제3상 임상시험
(A multi-center, randomized, double-blind, active-controlled, therapeutic confirmatory, phase III study to compare and evaluate the efficacy and safety of Epaminurad with Febuxostat in gout patients)
2. 임상시험 단계
제3상 임상시험 (Phase III)
3. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
-임상승인 기관: 식품의약품안전처(MFDS)
-임상시험 신청일: 2022년 09월 07일
-임상시험 승인일: 2022년 11월 24일
-임상시험 기관: 한국, 대만, 태국, 말레이시아 싱가폴 등 5개 국 52개 기관 (국내 26개 기관)
4. 임상시험 등록번호
-식품의약품안전처 승인번호: 12421
-임상시험계획서 일련번호: 202200908
-ClinicalTrials.gov: NCT05815901
5. 임상시험의 진행 경과
-임상시험 목적:
통풍 환자를 대상으로 Epaminurad tablet 투여 후 혈중요산(serum uric acid, sUA) 감소 효과가 Febuxostat tablet 대비 비열등함을 평가
-임상시험 실시기간:
* 최대 56주
* 선별기간: 4주
* 주 연구기간: 24주
* 연장 연구기간: 28주
-군 정보: 시험군1 (Epaminurad 6 mg), 대조군1 (Febuxostat 40 mg), 시험군2 (Epaminurad 9 mg), 대조군2 (Febuxostat 80 mg)
-대상자 수: 무작위배정 대상자 기준 총 612명 [시험군1 (Epaminurad 6 mg) 154명, 대조군1 (Febuxostat 40 mg) 155명, 시험군2 (Epaminurad 9 mg) 149명, 대조군2 (Febuxostat 80 mg) 154명]
-디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 임상시험(제3상)
-시험방법: 무작위배정 이후 주 연구기간동안 4주 간격, 연장 연구기간동안 4~12주 간격으로 시험기관에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 하였다.
6. 임상시험 결과
[유효성 평가변수]
주 연구기간 중 마지막 3회의 sUA가 6 mg/dL 미만인 대상자 비율(%)
: 주 분석군(Full Analysis Set, FAS)을 대상으로 주 연구기간 중 마지막 3회의 혈청 요산(sUA) 농도가 6 mg/dL 미만인 시험대상자 비율을 평가한 결과, Epaminurad 6 mg군은 50.0%(76/152명), Febuxostat 40 mg군은 38.3%(59/154명)였다. 투여군 간 반응률 차이는 12.0%(95% 신뢰구간: 1.26, 22.6)로, 95% 신뢰구간의 하한이 비열등성 마진(-10%)보다 높아 Epaminurad 6 mg의 Febuxostat 40 mg 대비 비열등성에 더해 우월성이 확인되었다.
Epaminurad 9 mg군은 59.6%(87/146명), Febuxostat 80 mg군은 63.3%(95/150명)였다. 투여군 간 반응률 차이는 -3.99%(95% 신뢰구간: -15.0, 7.02)로, 95% 신뢰구간의 하한이 비열등성 마진(-10%)보다 낮아 Epaminurad 9 mg의 Febuxostat 80 mg 대비 비열등성은 확인되지 않았다.
[안전성 평가변수]
주 연구기간 동안 이상사례(TEAE)는 총 315명(51.5%)에서 697건 발생하였다. 투여군별 이상사례 발생률은 Epaminurad 6 mg군 49.7%(80/161명, 185건), Febuxostat 40 mg군 52.5%(85/162명, 153건), Epaminurad 9 mg군 50.7%(72/142명, 177건), Febuxostat 80 mg군 53.1%(78/147명, 182건)으로, 각 비교군 간 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었다(Epaminurad 6 mg vs. Febuxostat 40 mg, p=0.6173; Epaminurad 9 mg vs. Febuxostat 80 mg, p=0.6885).
이외 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR) 및 특별관심대상 이상사례(AESI)의 발생률은 각 비교군 간 유의한 차이가 없었으며(p>0.05), 주 연구기간 동안 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.
7. 기대 효과
Epaminurad는 사람 요산수송체(human urate transporter 1, hURAT1)를 선택적으로 저해하여, 신장에서 요산의 재흡수를 억제하고 배설을 촉진함으로써 혈청 요산(sUA) 농도를 감소시키는 경구용 요산배설촉진제이다.
치료적 확증 제3상 임상시험에서 Epaminurad 6mg은 Febuxostat 40mg 대비 비열등성을 입증하였으며, 양호한 안전성 프로파일을 확인하였다.
현재 통풍 및 고요산혈증 치료에는 요산생성억제제와 요산배설촉진제가 활용되고 있으나, 일부 환자에서의 불충분한 치료 효과 및 기존 약물별 이상반응으로 인한 치료적 한계가 존재한다. Epaminurad는 선택적 hURAT1 저해 기전을 기반으로 개발되어, 기존 치료제의 한계를 보완하고 통풍 및 고요산혈증 환자에게 효과적이고 안전한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
8. 향후 계획
해당 의약품에 대한
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◾내용:
임상시험 및품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험 제목
통풍 환자를 대상으로 Epaminurad의 유효성 및 안전성을 Febuxostat과 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 제3상 임상시험
(A multi-center, randomized, double-blind, active-controlled, therapeutic confirmatory, phase III study to compare and evaluate the efficacy and safety of Epaminurad with Febuxostat in gout patients)
2. 임상시험 단계
제3상 임상시험 (Phase III)
3. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
-임상승인 기관: 식품의약품안전처(MFDS)
-임상시험 신청일: 2022년 09월 07일
-임상시험 승인일: 2022년 11월 24일
-임상시험 기관: 한국, 대만, 태국, 말레이시아 싱가폴 등 5개 국 52개 기관 (국내 26개 기관)
4. 임상시험 등록번호
-식품의약품안전처 승인번호: 12421
-임상시험계획서 일련번호: 202200908
-ClinicalTrials.gov: NCT05815901
5. 임상시험의 진행 경과
-임상시험 목적:
통풍 환자를 대상으로 Epaminurad tablet 투여 후 혈중요산(serum uric acid, sUA) 감소 효과가 Febuxostat tablet 대비 비열등함을 평가
-임상시험 실시기간:
* 최대 56주
* 선별기간: 4주
* 주 연구기간: 24주
* 연장 연구기간: 28주
-군 정보: 시험군1 (Epaminurad 6 mg), 대조군1 (Febuxostat 40 mg), 시험군2 (Epaminurad 9 mg), 대조군2 (Febuxostat 80 mg)
-대상자 수: 무작위배정 대상자 기준 총 612명 [시험군1 (Epaminurad 6 mg) 154명, 대조군1 (Febuxostat 40 mg) 155명, 시험군2 (Epaminurad 9 mg) 149명, 대조군2 (Febuxostat 80 mg) 154명]
-디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증 임상시험(제3상)
-시험방법: 무작위배정 이후 주 연구기간동안 4주 간격, 연장 연구기간동안 4~12주 간격으로 시험기관에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 하였다.
6. 임상시험 결과
[유효성 평가변수]
주 연구기간 중 마지막 3회의 sUA가 6 mg/dL 미만인 대상자 비율(%)
: 주 분석군(Full Analysis Set, FAS)을 대상으로 주 연구기간 중 마지막 3회의 혈청 요산(sUA) 농도가 6 mg/dL 미만인 시험대상자 비율을 평가한 결과, Epaminurad 6 mg군은 50.0%(76/152명), Febuxostat 40 mg군은 38.3%(59/154명)였다. 투여군 간 반응률 차이는 12.0%(95% 신뢰구간: 1.26, 22.6)로, 95% 신뢰구간의 하한이 비열등성 마진(-10%)보다 높아 Epaminurad 6 mg의 Febuxostat 40 mg 대비 비열등성에 더해 우월성이 확인되었다.
Epaminurad 9 mg군은 59.6%(87/146명), Febuxostat 80 mg군은 63.3%(95/150명)였다. 투여군 간 반응률 차이는 -3.99%(95% 신뢰구간: -15.0, 7.02)로, 95% 신뢰구간의 하한이 비열등성 마진(-10%)보다 낮아 Epaminurad 9 mg의 Febuxostat 80 mg 대비 비열등성은 확인되지 않았다.
[안전성 평가변수]
주 연구기간 동안 이상사례(TEAE)는 총 315명(51.5%)에서 697건 발생하였다. 투여군별 이상사례 발생률은 Epaminurad 6 mg군 49.7%(80/161명, 185건), Febuxostat 40 mg군 52.5%(85/162명, 153건), Epaminurad 9 mg군 50.7%(72/142명, 177건), Febuxostat 80 mg군 53.1%(78/147명, 182건)으로, 각 비교군 간 발생률에 통계적으로 유의한 차이는 없었다(Epaminurad 6 mg vs. Febuxostat 40 mg, p=0.6173; Epaminurad 9 mg vs. Febuxostat 80 mg, p=0.6885).
이외 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR) 및 특별관심대상 이상사례(AESI)의 발생률은 각 비교군 간 유의한 차이가 없었으며(p>0.05), 주 연구기간 동안 사망을 초래한 이상사례는 발생하지 않았다.
7. 기대 효과
Epaminurad는 사람 요산수송체(human urate transporter 1, hURAT1)를 선택적으로 저해하여, 신장에서 요산의 재흡수를 억제하고 배설을 촉진함으로써 혈청 요산(sUA) 농도를 감소시키는 경구용 요산배설촉진제이다.
치료적 확증 제3상 임상시험에서 Epaminurad 6mg은 Febuxostat 40mg 대비 비열등성을 입증하였으며, 양호한 안전성 프로파일을 확인하였다.
현재 통풍 및 고요산혈증 치료에는 요산생성억제제와 요산배설촉진제가 활용되고 있으나, 일부 환자에서의 불충분한 치료 효과 및 기존 약물별 이상반응으로 인한 치료적 한계가 존재한다. Epaminurad는 선택적 hURAT1 저해 기전을 기반으로 개발되어, 기존 치료제의 한계를 보완하고 통풍 및 고요산혈증 환자에게 효과적이고 안전한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
8. 향후 계획
해당 의약품에 대한
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