[3상 승인완료] [키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)] [한국엠에스디(주)] [키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)] 진행성 또는 재발성 불일치 복구 결핍(Mismatch Repair Deficient, dMMR) 자궁내막암종 환자를 대상으로 1차 치료 환경에서 Pembrolizumab을 백금제제 기반 2제 화학요법과 비교하는 제3상 무작위배정, 라벨 공개, 활성 대조약 대조 임상시험(KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15) |
| 한국엠에스디(주) | 2021-12-08 |
[1상 승인완료] [AD-221, AD-221A] [애드파마주식회사] [AD-221, AD-221A] 건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-221A 및 AD-221B의 병용투여와 AD-221 단독투여시 안전성과 약동학을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계에서의 제 1상 임상시험 |
| 애드파마주식회사 | 2021-12-08 |
[3상 승인완료] [IN-C006] [에이치케이이노엔주식회사 ] [IN-C006] 수술 후 말초정맥 영양공급이 필요한 환자를 대상으로 IN-C006페리주 투여군과 RPN301 투여군의 안전성 및 유효성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 다기관 제 3 상 임상시험 |
| 에이치케이이노엔주식회사 | 2021-12-08 |
[1상 승인완료] [SPC-D-S01] [서울제약] [SPC-D-S01] 건강한 성인 자원자를 대상으로 “SPC-D-S01”와 “자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물)”의 안전성과 약동학을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험 |
| 서울제약 | 2021-12-08 |
[3상 승인완료] [베마리투주맙 (AMG 552)] [한국아이큐비아(주)] [베마리투주맙 (AMG 552)] FGFR2b 과발현이 있는 이전에 치료 받지 않은 진행성 위암 또는 위식도 접합부암이 있는 시험대상자에서 베마리투주맙 + 화학요법 대 위약 + 화학요법의 무작위 배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 제3상 임상시험 (FORTITUDE 101) |
| 한국아이큐비아(주) | 2021-12-08 |
[1상 승인완료] [올로디핀정10/40밀리그램(암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀)] [경동제약(주)] [올로디핀정10/40밀리그램(암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀)] 경동제약㈜의 “올로디핀정10/40밀리그램”(암로디핀베실산염 13.888 mg(암로디핀으로서 10 mg), 올메사르탄메독소밀 40 mg)과 한국다이이찌산쿄㈜의 “세비카정 10/40밀리그램”(암로디핀베실산염 13.888 mg(암로디핀으로 10 mg), 올메사르탄메독소밀 40 mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 |
| 경동제약(주) | 2021-12-08 |
[1상 승인완료] [리토아틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)] [(주)다산제약] [리토아틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)] ㈜다산제약 “리토아틴정 20 밀리그램 (아토르바스타틴칼슘삼수화물)”과 한국화이자제약㈜ “리피토정 20 밀리그램 (아토르바스타틴칼슘삼수화물)”의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2 군, 4 기 교차시험 |
| (주)다산제약 | 2021-12-08 |
[연구자 임상시험 승인완료] [렉라자정] [학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원] [렉라자정] 무증상 혹은 경미한 증상의 뇌 전이를 동반한 osimertinib에 실패한 EGFR 돌연변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 lazertinib(YH25448)과 pemetrexed/carboplatin 병용요법에 대한 공개, 단일 중재군, 다기관, 임상2상, 연구자 주도 임상시험 |
| 학교법인 가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 | 2021-12-08 |
[2상 승인완료] [SAR444245] [사노피-아벤티스 코리아] [SAR444245] 진행성 및 전이성 위장관암이 있는 시험대상자에게 시험약 SAR444245(THOR-707)를 다른 항암요법과 병용 투여할 때 나타나는 임상적 유익성을 평가하는 제2상 비무작위배정, 공개, 다중코호트, 다기관 임상시험(Pegasus Gastrointestinal 203) |
| 사노피-아벤티스 코리아 | 2021-12-08 |
