오늘 공시 뉴스 2022-12-03

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[복사]    [공시] (코) 제테마 - 제테마 투자판단관련주요경영사항 (제테마더톡신주100U(수출용) 품목허가취소 행정처분 및 회수, 폐기 명령)

1. 제목 제테마더톡신주100U(수출용) 품목허가취소 행정처분 및 회수.폐기 명령2. 주요내용 당사는 2022. 12.02  서울지방식품의약품안전청으로부터 당사 제테마더톡신주 100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 1개 품목에 대하여 아래와 같이 행정처분 및 회수.폐기명령 공문을 수령하였습니 다. 가.행정처분 및 회수.폐기명령 내용 [행정처분 통지] 1) 처분사항 - 약사법 제53조제1항 위반에 따른 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 해당 품목허가 취소(2022.12.16 자) -약사법제31조제2항 위반에 따른 전(全)제조업무정지 6개월 (2022.12.16~2023.06.15) 2) 처분사유 제테마더톡신주100IU(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) - 국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매 - 제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조.판매 [의약품 회수.폐기 등 명령] 1)명령내용 -제테마더톡신주100U(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 품목에 대해 약사법 제53조제1항 위반으로 품목허가 취소(2022.12.16자)되어 약사법 제71조에 따라 회수 및 폐기명령 2)회수사유 -약사법 제53조제

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[복사]    [공시] (코) 한국비엔씨 - 한국비엔씨 투자판단관련주요경영사항 (비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 품목허가 취소 행정처분 통지 및 회수폐기 명령)

1. 제목 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) 품목허가 취소 행정처분 통지 및 회수폐기 명령2. 주요내용 당사는 2022. 12. 02. 대구 및 대전지방식품의약품안전청으로부터 당사 비에녹스주 1개 품목에 대하여 아래와 같이 행정처분 및 회수폐기명령 공문을 수령하였습니 다. 가. 처분 및 명령 내용 [행정처분 통지] 1) 처분사항 - 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)에 대하여 해당 품목허가 취소(2022.12.16.자) - 전제조업무정지 6개월(2022.12.16 ~ 2023.06.15) 2) 처분사유 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용) - 국가출하승인을 받지 않은 의약품 판매 - 제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조.판매 [의약품 회수폐기 등 명령] 1) 명령내용 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)품목의 품목허가가 취소(2022.12.16.자)되어 약사법 제71조에 따라 회수폐기를 명령 2) 회수사유 약사법 제53조 제1항 위반으로 인한 품목허가 취소 3) 회수대상 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출용)의 전 제조번호 나. 향후 대책 당사는 2022. 12. 02

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