◾제목: 개발 전략 변경에 따른 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험 계획 Part 1 승인 만료 (크론병 소아 환자)
◾내용:
1) 임상시험 제목:

- 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계:

- 글로벌 제3상 임상

3) 대상질환명(적응증):

- 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 크론병 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Crohn's Disease)

4) 임상시험 계획 신청/승인/만료일 및 승인기관:

- 신청일: 2024년 2월 27일 (현지 시간 기준)

- 승인일: 2024년 6월 17일 (현지 시간 기준)

- 만료일: 2026년 6월 18일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관: 유럽의약품청(EMA)

5) 만료 사유:

- 임상 개발 전략 변경에 따라 Part 2 시험 계획 신청을 제출하지 않기로 결정하였습니다. 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 Part 1 승인시점으로부터 2년 이내 Part 2 시험 계획을 신청하지 않을 경우, Part 1 승인이 만료된 것으로 간주됩니다.

6) 향후 계획:

- 규제기관과 임상시험 디자인 논의를 거쳐 임상 시험 계획을 확정 후 진행할 예정입니다.
◾결정일/확인일: 2026-06-18


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