◾제목: 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민) 식품의약품안전처 신약 허가 승인
◾내용:
1. 품목명
- 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민)

2. 대상질환명(적응증)
다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
- 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자
* 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되지 않고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우는 해당하지 않는다.


3. 품목허가 허가일 및 허가기관
- 신청일: 2025년 7월 10일
- 허가일: 2026년 4월 30일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4. 기대효과
① 확진 진단(Confirmatory Imaging): 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 환자에서 병변의 실제 존재 여부를 보다 정확히 판단하는 진단 수단으로 활용
② 초기 진단 및 병기 설정 (Staging): 근치적 치료 전 미세 전이를 조기 발견함으로써 수술이나 방사선 치료 범위 등 치료 전략을 변경하는 핵심 진단 도구로 사용
③ 병기 재설정(Restaging): 재발 또는 전이 여부가 의심되는 환자에서 병기 재평가를 통해 치료 전략(국소 치료 vs 전신 치료) 결정에 기여
④ 불필요한 치료 감소: 높은 양성예측도를 기반으로 위양성에 따른 과잉 치료 가능성을 줄이고, 환자 맞춤형 치료 접근 유도

5. 향후 계획
① 보험 등재 및 수가 전략 구체화: 건강보험심사평가원에 요양급여/비급여 대상 여부 확인 신청을 통해 기존 행위 범주 적용 가능성 검토
② 시판 후 사용조사(PMS) 및 임상 연구 확대: 허가 적응증 내 실제 진료환경에서의 진단 정확도, 안전성 및 임상적 유용성 데이터 확보
③ 추가 적응증 및 활용 범위 확장 기반 마련: 후속 연구 데이터를 기반으로 적응증 확대 가능성 검토
◾결정일/확인일: 2026-04-30


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