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[복사]  신신제약 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험)

◾임상제목:UIP620(과민성 방광 치료제)의 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인신청
◾임상명칭:과민성 방광 환자를 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 제3상 임상시험
◾임상단계:제3상 임상시험
◾승인기관:식품의약품안전처(MFDS)
◾임상국가:대한민국
◾임상기관:분당서울대학교병원
◾대상질환:절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광
◾신청일:2024-04-17
◾임상목적:과민성 방광 성인 환자 대상으로 UIP620의 유효성 및 안전성을 평가 1) 일차목적 : 베이스라인 대비 UIP620 투여 후 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수의 변화량을 평가하여 위약 투여 대비 UIP620의 우월성을 입증 2) 이차목적 : 위약투여 대비 UIP620 투여의 2차 유효성 및 안전성을 평가
◾임상방법:과민성방광 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 다기관 3상 임상시험으로 선정/제외 기준을 만족한 시험대상자를 대상으로 성별 및 요실금 유무를 층화요인으로 설정하여 시험군 또는 대조군에 1:1의 비율로 무작위 배정하여 12주간 임상시험을 실시
◾임상기간:식품의약품안전처 또는 IRB의 승인일 중 최근 날짜로부터 약 24개월(단, 진행 상황에 따라 연장될 수 있음.)
◾임상대상:686명(군 당 343명)
신신제약  |  2024-04-17 17:42:00
[복사]  신신제약 주권매매거래정지 (중요한 영업정지)

◾대상종목: 신신제약(주)
◾정지사유: 중요한 영업정지
◾정지일시: 2024-04-15 17:34:00
◾만료일시: 장종료시까지
코스닥시장본부  |  2024-04-15 17:34:00
[복사]  신신제약 주요사항보고서(영업정지)

◾정지분야: 제조업무정지
◾정지금액: 203.17억
◾매출대비: 19.81 %
◾정지내용: - 신신파스아렉스 제조업무정지 3개월 15일 (2024.4.25.~2024.8.8.)- 인타신첩부제 제조업무정지 3개월 (2024.4.25.~2024.7.24.)
◾정지사유: - 서류 및 기록 절차상의 위반으로 인한 조치임- 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 등 위반으로 인한 행정처분
신신제약  |  2024-04-15 17:34:00
[복사]  신신제약 주식등의대량보유상황보고서(일반)

◾발행회사: 신신제약(주)
◾보고구분: 변동
◾직전보고: 51.72 % ( 7,846,370 )
◾이번보고: 51.50 % ( 7,812,670 )
◾보고사유:
◾보유목적: 경영권 영향
이병기  |  2024-03-28 16:08:00
[복사]  신신제약 정기주주총회결과

신신제약  |  2024-03-21 16:20:00
[복사]  신신제약 사업보고서 (2023.12)

신신제약  |  2024-03-13 16:44:00
[복사]  신신제약 감사보고서제출

당해 (직전)
◾감사의견: 적정 (적정)
◾존속불확실: 미해당 (미해당)
◾자산총계: 0 (0)
◾부채총계: 1244.09억 (1212.13억)
◾자본총계: 623.19억 (616.82억)
◾매출액: 60.04억 (54.26억)
◾영업이익: 39.95억 (40.47억)
◾당기순익: 46.80억 (44.15억)
◾횡령/배임:
신신제약  |  2024-03-13 15:56:00
[복사]  신신제약 의결권대리행사권유참고서류

신신제약  |  2024-03-06 10:53:00

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