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바이오솔루션 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상 3상 시험 1차 유효성 평가(48주) 결과)
◾제목:카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)의 임상 3상 시험 1차 유효성 평가(48주) 결과
◾단계:국내 임상시험 제3상
◾기관:식품의약품안전처(MFDS)
◾대상:무릎 관절연골의 결손이 있는 대상자
◾결과:MOCART Total score, KOOS 우월성 평가는 FA 분석대상군을 주분석군으로 평가하며, KOOS의 비열등성 평가는 PP 분석대상군을 주분석군으로 평가하였다. - 일차 유효성 평가변수 FA 분석대상군 86명을 대상으로 MOCART Total score을 분석한 결과, 48주 시점에서 시험군의 점수는 55.81 ± 17.35(점)으로 나타났으며, 대조군의 점수는 46.16 ± 19.47(점)으로 대조군에 비해 시험군의 평균 점수가 더 높게 나타났으며 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p-value=0.0196). PP 분석대상군 84명을 대상으로 KOOS Total score을 분석한 결과, 48주 시점에서 기저치에 따라 보정된 adjusted mean은 시험군에서 30.26 (점) 증가, 대조군에서 28.64(점) 증가하여 두 군 모두 기저 시점 대비 개선의 효과가 있음을 확인하였다(p-value=<0.0001, <0.0001). [기저 시점 대비 48주 시점의 시험군 점수 변화량-기저 시점 대비 48주 시점의 대조군 점수 변화량]의 adjusted mean group difference[95% CI]은 1.61[-6.41, 9.63](점)으로 단측 97.5% 신뢰구간의 하한치는 -6.41점으로 비열등성 허용경계인 -8점보다 크므로 시험군이 대조군에 비해 비열등한 것으로 확인하였다.
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