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[복사] 대웅제약 분기보고서 (2024.03)

대웅제약 | 2024-05-14 16:50:00

[복사] 대웅제약 영업(잠정)실적(공정공시)

◾매출액
당해실적: 1.47 %
누계실적: 1.47 %

◾영업이익
당해실적: 0.83 %
누계실적: 0.83 %

◾당기순이익
당해실적: -47.11 %
누계실적: -47.11 %

대웅제약 | 2024-04-29 15:01:00

[복사] 대웅제약 투자판단관련주요경영사항

◾제목: 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND) 신청 (헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)
◾내용:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목
.

1) 품목명 :

펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명: 펙수프라잔)

2) 대상질환명(적응증) :

헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법

3) 임상시험 단계

제3상

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일: 2024년 4월 16일

- 임상시험 승인기관: 중국 국가약품감독관리국(NMPA)

5) 임상시험 접수번호

임상시험 승인에 따라 추후 등록 예정

6) 임상시험의 목적

헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용 요법 대비 펙수클루정 기반 병용 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함

7) 임상시험 시행 방법

- 임상시험 대상자수: 540명

- 임상시험 실시기간: 중국 국가약품감독관리국 임상시험 승인일로부터 약 25개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음)

-

대웅제약 | 2024-04-16 18:17:00

[복사] 대웅제약 투자판단관련주요경영사항

◾제목: 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(DWP16001)의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 신청 (중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병)
◾내용:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목
.

1) 품목명 :

엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진)

2) 대상질환명(적응증) :

중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병

3) 임상시험 단계

제3상

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일: 2024년 4월 15일

- 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 접수번호

20240078915

6) 임상시험의 목적

① 일차 목적

- 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 DWP16001의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증한다.

② 이차 목적

- 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자에서 위약 대비 DWP16001 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의

대웅제약 | 2024-04-15 16:33:00

[복사] 대웅제약 증권발행실적보고서

대웅제약 | 2024-04-09 15:49:00

[복사] 대웅제약 투자설명서

대웅제약 | 2024-04-09 08:43:00

[복사] 대웅제약 효력발생안내 ( 2024.3.28. 제출 증권신고서(채무증권) )

금융감독원 | 2024-04-09 07:30:00

[복사] 대웅제약 [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

대웅제약 | 2024-04-08 17:47:00

[복사] 대웅제약 투자판단관련주요경영사항

◾제목: 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청
◾내용:
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목 .

1) 품목명

- 엔블로정(Envlo) 0.3mg (성분명: 이나보글리플로진)

2) 적응증

- 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. (단독요법, 병용요법)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2024년 4월 5일 (멕시코 현지 시간 기준, GMT-6)

- 품목허가기관 : 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)

4) 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호:
31484 (대한민국 식품의약품안전처)
NCT04632862, NCT04634500, NCT04654390 (미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)

① 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 단독요법 (NCT04632862)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 위약과 비교하여 우월함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.25
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상

대웅제약 | 2024-04-08 07:40:00

[복사] 대웅제약 [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

대웅제약 | 2024-04-03 17:37:00

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