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[복사] SK바이오사이언스 투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 백신 스카이코비원 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 철회 결정)

◾제목: COVID-19 백신 스카이코비원 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing) 등재 철회 결정
◾내용:
1. 품목명

- 스카이코비원 (SKYCovione, GBP510)

2. 대상질환명(적응증)

- 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방

3. 제출일, 등록일, 철회 결정일 및 인증기관

- 제출일: 2022년 9월 7일

- 등록일: 2023년 6월 19일

- 철회 결정일: 2024년 05월 10일

- 인증기관: 세계보건기구(WHO, World Health Organization)

4. 자진 철회 사유

- 당사는 기존 공시한 바와 같이 2023년 06월 19일에 WHO EUL 등재 완료되었으나, 엔데믹 전환 및 WHO에서 변이 백신 균주로 JN.1 계통 조성을 권고함 따라 당사 사업 전략을 변경하여 오리지널(우한주)백신인 상기 품목의 WHO EUL 등재를 자진 철회하였습니다.

5. 향후 계획

- 당사 전략 변경에 따른 넥스트 팬데믹에 대응하기 위한 백신 개발
◾결정일/확인일: 2024-05-10

SK바이오사이언스 | 2024-05-10 16:28:00

[복사] SK바이오사이언스 투자판단관련주요경영사항 (COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 제3상 임상시험 Top-line 결과 발표)

◾제목: COVID-19 백신 GBP510의 이종 부스터샷 제3상 임상시험 Top-line 결과 발표
◾내용:
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1. 임상시험 제목

- 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관, 제3상 임상시험

2. 임상시험 단계

- 제3상 임상시험

3. 대상질환명(적응증)

- SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방

4. 임상시험계획 변경신청(승인)일 및 승인(시험)기관

4-1) 해외 (네팔)

- 신청일: 2022년 8월 8일

- 승인일: 2022년 9월 30일

- 임상시험 승인기관: NHRC (Nepal Health Research Council)

- 임상시험 실시기관: Institution of Medicine(IOM), Dhulikel Hospital 총 2개 기관

4-2) 해외 (콜롬비아)

SK바이오사이언스 | 2024-05-03 17:57:00

[복사] SK바이오사이언스 기업설명회(IR)개최(안내공시)

◾일시: 2024-05-03 10:00
◾장소: 서울 여의도 外
◾참가대상: 국내 주요 기관투자자
◾개최목적: 2024년 1분기 실적 및 경영현황 설명
◾개최방법: 대면미팅

SK바이오사이언스 | 2024-05-02 15:52:00

[복사] SK바이오사이언스 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

◾매출액
당해실적: 8.1 %
누계실적: 8.1 %

◾영업이익
당해실적: 3.7 %
누계실적: 3.7 %

◾당기순이익
당해실적: 3.9 %
누계실적: 3.9 %

SK바이오사이언스 | 2024-05-02 15:42:00

[복사] SK바이오사이언스 [기재정정]투자판단관련주요경영사항 (21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 신청)

SK바이오사이언스 | 2024-04-29 17:22:00

[복사] SK바이오사이언스 기업설명회(IR)개최(안내공시)

◾일시: 2024-05-02 16:00
◾장소: -
◾참가대상: 증권사 애널리스트
◾개최목적: 2024년 1분기 실적발표 및 경영현황 설명
◾개최방법: 컨퍼런스콜

SK바이오사이언스 | 2024-04-25 16:59:00

[복사] SK바이오사이언스 사외이사의선임ㆍ해임또는중도퇴임에관한신고

SK바이오사이언스 | 2024-03-25 17:09:00

[복사] SK바이오사이언스 정기주주총회결과

SK바이오사이언스 | 2024-03-25 17:08:00

[복사] SK바이오사이언스 사업보고서 (2023.12)

SK바이오사이언스 | 2024-03-15 18:00:00

[복사] SK바이오사이언스 감사보고서제출

당해 (직전)
◾감사의견: 적정 (적정)
◾존속불확실: 미해당 (미해당)
◾자산총계: 1.85조 (2.14조)
◾부채총계: 1485.84억 (4002.29억)
◾자본총계: 1.70조 (1.74조)
◾매출액: 3695.06억 (4567.26억)
◾영업이익: -119.88억 (1150.14억)
◾당기순익: 223.18억 (1224.52억)
◾횡령/배임: 아니오

SK바이오사이언스 | 2024-03-15 15:52:00

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