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[복사]  종근당홀딩스 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항) (탈모 치료제로 개발중인 CKD-843의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청)

◾자회사: (주)종근당
◾제목: 탈모 치료제로 개발중인 CKD-843의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청
◾내용:
.

1) 임상시험 제목
남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 치료적 확증 임상시험

2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) : 남성형 탈모

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일 : 2024년 05월 10일 (한국 KST 기준)

- 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 신청번호 : 20240096771


6) 임상시험의 목적
남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하고자 함

7) 임상시험 시행 방법

- 임상시험 대상자수: 국내 273명

- 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음)

- 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계

8) 기대효과
남성형 탈모 환자에서 CKD-843 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가
종근당홀딩스  |  2024-05-10 18:06:00
[복사]  종근당 투자판단관련주요경영사항 (탈모 치료제로 개발중인 CKD-843의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청)

◾제목: 탈모 치료제로 개발중인 CKD-843의 식약처(MFDS) 제3상 임상시험 계획 승인 신청
◾내용:
.

1) 임상시험 제목
남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 3상 치료적 확증 임상시험

2) 임상시험 단계 : 3상 임상시험

3) 대상질환명(적응증) : 남성형 탈모

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일 : 2024년 05월 10일 (한국 KST 기준)

- 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 신청번호 : 20240096771


6) 임상시험의 목적
남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하고자 함

7) 임상시험 시행 방법

- 임상시험 대상자수: 국내 273명

- 임상시험 실시기간: MFDS 승인일로부터 약 36개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수도 있음)

- 임상시험 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계

8) 기대효과
남성형 탈모 환자에서 CKD-843 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가
◾결정일/확인일: 2024-05-10
종근당  |  2024-05-10 18:05:00
[복사]  동원F&B 분기보고서 (2024.03)

동원F&B  |  2024-05-10 17:23:00
[복사]  F&F 신탁계약에의한취득상황보고서

F&F  |  2024-05-10 16:00:00
[복사]  LF 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

고려디앤엘  |  2024-05-09 15:55:00
[복사]  디앤디파마텍 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인신청)

◾임상제목:대사이상지방간염 (MASH) 치료제 DD01의 제2상 미국 FDA 임상시험 계획 승인신청
◾임상명칭:과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
◾임상단계:미국 FDA 임상시험 제2상
◾승인기관:미국 식품의약국(FDA)
◾임상국가:미국
◾임상기관:미국 내 10여개 기관에서 시행 예정
◾대상질환:대사이상지방간염 (MASH)
◾신청일:2024-05-09
◾임상목적:과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
◾임상방법:DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가
◾임상기간:미국 FDA 제출일로부터 25개월  (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
◾임상대상:68명
디앤디파마텍  |  2024-05-09 14:07:00
[복사]  LF 최대주주등소유주식변동신고서

◾증감: 보통주식 77,700주 ( 0.27 %)
LF  |  2024-05-07 16:41:00

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