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이번 지정에 따라 AST-100 허가 및 조기 출시 가능성이 높아졌다. 희귀의약품으로 지정되면 식약처 밀착 지원을 받으며 수수료 감경 대상이 된다. 또 품목 허가 유효기간이 연장되고, 일정 기간 동안 사실상 시장 독점권을 갖는 등 다양한 특례가 적용된다.

AST-001은 소아 신경망이 지나치게 발달하는 것을 조절하도록 돕는 물질로 알려졌다. 아스트로젠에 따르면 이 물질은 자폐 스펙트럼 장애로 진단받은 만 2~11세 어린이 총 151명을 대상으로 시행한 임상 2상에서 통계적으로 유의미한 증상 개선 효과를 보였으며, 지난해 8월 임상 3상을 개시했다. 

황수경 아스트로젠 대표이사는 “연내 코스닥 시장 상장을 목표로 기업공개를 추진하고 있으며, 상장을 통해 자폐 스펙트럼 장애 치료제의 글로벌 진출 및 난치성 신경질환 치료제 파이프라인 확장을 가속화할 계획”이라며 “그 일환으로 올해 하반기 중 부산 기장에 세계적 규격의 공장을 착공할 예정”이라고 전했다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com