바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 29일 인태반가수분해물 ‘라이넥주(Laennec)’의 고용량 정맥주사(IV)용법 추가를 위한 임상3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.

이번에 승인을 받은 임상3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대의대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 라이넥는 이전에 진행된 임상2a상을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보한 바 있다.

라이넥은 현재 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 적응증으로 시판되고 있으며, 피하주사(SC) 또는 근육주사(IM)로 투여된다. 라이넥주의 정맥주사 용법 추가에 대한 필요성과 환자에 따라 적용 용량에 대한 다양성은 임상의들을 중심으로 지속적으로 요구되어 왔다는 게 회사측의 설명이다.

GC녹십자웰빙은 이번 임상3상에서 라이넥의 고용량 정맥주사의 안전성과 현재 시판되고 있는 용량(1회 2mL)보다 고용량 투여의 유효성을 확인해, 적용 가능한 환자군의 범위를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 라이넥주의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인하여, 용법 및 고용량추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.

라이넥은 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로 지난 2005년부터 누적판매량 8000만 도즈를 초과했으며, 유효성과 안전성이 확보된 의약품이라고 회사는 설명했다.