제약업계에 따르면 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러인 '아필리부'가 5월 1일 건강보험 급여에 등재될 예정이다.
아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 연간 글로벌 시장 매출 규모는 약 12조원(96억4740만 달러)에 달한다.
아필리부는 삼성바이오에피스가 국내 최초로 허가받은 아일리아 바이오시밀러이며, 안과질환 치료제로는 두 번째 허가이다.
아필리부의 급여가는 기존 아일리아 약가(70만8740원)의 49.3%의 수준인 35만원으로 책정됐다.
하지만 바이오시밀러 출시에 따른 아일리아 약가가 30%로 인하된다는 점에서 표면적인 약가 차이는 줄어들 예정이다. 또 황반변성이 중증 난치질환으로 분류돼 환자 본인부담금이 낮다는 점도 환자의 가격 체감도를 줄이는 요소 중 하나다. 아필리부가 오리지널의약품과의 경쟁에서 열세일 수 있다는 의미다.
그럼에도 제약업계는 이미 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 제품을 황반변성 질환에 출시한 경험이 있어 만만치는 않다는 전망을 내놓고 있다.
지난 2022년 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 제품을 허가받은 뒤 지난해 1월부터 건강보험 급여목록에 등재됐다. 즉, 임상현장에서는 이미 황반변성 치료제 분야에서 바이오시밀러 처방 경험이 누적됐다는 의미다.
비록 치료제 종류는 다르지만, 바이오시밀러 처방의 가장 큰 장벽이 오리지널 치료제와 비교해 떨어지는 선호도라는 점을 고려하면 아일리아 바이오시밀러는 이미 허들이 상당 부분 낮아져 있다는 평가다.
삼성바이오에피스는 지난 2월 삼일제약과 아필리부의 국내 판매를 위한 마케팅 파트너십 계약을 체결하면서 영업 연속성을 살리는 전략을 구사하고 있다.
상급종합병원 안과 A 교수는 "앞서 루센티스의 바이오시밀러를 개발한 회사들이 믿을 만한 제약사이고, 바이오시밀러에 대한 부정적인 시각이나 거부감은 없다. 이는 아일리아 바이오시밀러에도 마찬가지로 적용될 것으로 본다"고 말했다.
변수는 오리지널 제품인 바이엘이 허가받은 고용량 아일리아다. 바이엘은 지난 3일 기존 아일리아(2mg) 대비 용량을 높인 고용량 제형의 아일리아(8mg)를 허가받았다.
바이엘 코리아에 따르면 이번에 허가받은 고용량 아일리아는 기존 아일리아보다 4배 높은 용량(Molar dose)을 통해 안구 내에서 유효농도를 더 오래 유지함으로써 투여 간격은 늘리고 주사 횟수를 줄이기 위해 개발됐다.
아필리부의 시장 경쟁력은 고용량 아일리아가 얼마나 많이 사용되는가에 따라서 달라질 전망이다.
다만 고용량 아일리아는 기존 아일리아보다 용량이 늘어난 만큼 급여를 새롭게 받아야 해 시장에는 올해 하반기 말에 출시할 것으로 예측된다.
