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에이비엘바이오는 파트너사 콤패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)에 기술을 이전한 ABL001(CTX-009)이 항암제 파클리탁셀과 담도암에 대한 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다고 26일 밝혔다.

패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 약물 개발을 가속하기 위해 만든 제도다. 이에 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있고, 임상 2상 종료 뒤 가속 승인이나 3상 종료 뒤 우선 심사를 신청할 수 있다. 신약 승인 심사 절차도 상대적으로 빠르게 진행된다. 진행성 담도암 환자의 경우 기존 치료제의 반응률이 한 자릿수로 낮고, 환자 생존에 미치는 영향도 제한적이라 미충족 수요가 크다.

ABL001은 에이비엘바이오가 개발해 미국 콤패스 테라퓨틱스에 기술을 이전한 이중항체 파이프라인이다. 콤패스는 이전에 치료받은 적 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자의 치료를 위해 파클리탁셀과의 병용요법을 평가 중이다. 파클리탁셀은 브리스톨마이어스스큅(BMS)에서 개발해 출시한 항암제다. 즉, 기존 항암제와 이 회사가 개발 중인 약물을 함께 썼을 때 치료 효과가 더 큰 지, 안전한지 여부 등을 입증하기 위한 임상시험을 하고 있다.

토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 콤패스 공동 창립자 겸 연구개발(R&D)대표는 “콤패스는 담도암 환자 대상 병용요법 임상 2상을 진행하기 위해 올해 중반까지 환자 등록을 완료하고, 연말까지 주요 지표(탑 라인, Top-line) 데이터를 확인할 계획”이라고 밝혔다.

에이비엘바이오에 따르면, 앞서 콤패스는 ABL001의 단독요법 임상 2상에서 참여 환자 24명 중 9건의 부분 관해(Partial Response)를 확인했다. ‘관해’는 항암 치료 효과를 판단하는 주요 기준이다. 부분 관해는 ‘병변이 50% 이상이 축소되고, 동시에 병변과 종양에 의한 2차 악화가 없으면서 새로운 암이 생기지 않은 상태가 4주 이상 지속될 때’를 의미한다. 전체 반응률(Overall Response Rate)은 37.5%, 무진행 생존 기간(Progression Free Survival)의 중앙값 9.4개월이다. 전체 생존 기간(Overall Survival) 중앙값은 12.5개월로 나타났다.

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