[약사공론] 케이캡 특허, 첫 관문 속속 넘었지만 "2심에서 만나요"

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케이캡 특허, 첫 관문 속속 넘었지만 "2심에서 만나요"

삼천당제약 첫 인용 이후 줄이은 승소…HK이노엔의 항소도 변수

2024-04-26 12:00:26 이종태 기자 leejt@kpanews.co.kr

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P-CAB 제제에 대한 관심이 높아지는 가운데 제네릭을 출시하기 위한 도전사들의 행보도 빨라질 전망이다.

최근 특허심판원은 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)의 결정형 특허를 대상으로 제기된 소극적권리범위확인심판에서 국내사들의 손을 들어주고 있다.

제약업계에 따르면 최근에는 명문제약, 바이넥스, 부광약품 등의 9개사가 새롭게 인용심결을 확보하면서 첫 관문을 넘었다.

가장 먼저 인용심결을 확보했던 삼천당제약과 지난 3월에는 보령바이오파마, 환인제약, 한국유나이티드, 바이넥스가 제기한 59개 심판을추가하면 제네릭 도전사들은 총 82개 심판에서 승소했다.

한 업체가 케이캡 특허를 공략하기 위한 전략에 따라 두 세개의 심판을 제기했다는 점을 감안하면 추가적인 인용 소식도 들려올 전망. 이에 따라 아직 심결이 나오지 않은 업체들도 어렵지 않게 특허를 회피할 수 있을 것으로 전망된다.

다만 이번 인용 심결에도 도전사들은 제네릭 출시까지 아직도 갈길이 많이 남았다.

현재 HK이노엔의 케이캡정은 2036년 만료되는 결정형 특허 외에도 2031년 만료되는 물질특허까지 총 2건의 특허를 식약처에 등재한 상황.

여기에 식약처에 등재되지 않은 미등재특허 역시 보유하고 있어 알려진 것만 총 3건의 특허를 모두 넘어서야 제네릭 출시가 가능하기 때문이다.

이밖에도 HK이노엔이 항소할 것으로 전망되면서 인용심결을 확보한 결정형 특허도 2심에 돌입할 것으로 전망된다.

첫 인용심결을 확보했지만 제네릭 출시까지는 다소 시간이 필요할 것으로 전망된다.

지난해 케이캡정은 국내에서만 약 1140억원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 여기에 수출실적 역시 호조를 보이면서 매년 지속적으로 매출이 늘고 있는 상황.

또한 최근 대웅제약의 펙수클루는 종근당과의 코마케팅을 통해 올해 비약적인 점유율 상승을 노리고 있기 때문에 시장은 더욱 커질 것으로 전망된다.

결국 케이캡의 제네릭을 출시하기 위한 업체들의 기대감과 직접 개발한 신약을 지키기 위한 HK이노엔간의 특허공방은 장기간 이어질 것으로 예상된다.

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