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피비야는 대장균, 프로테우스 미라빌리스균, 부생성 포도상구균의 분리균으로 인한 성인 여성 단순 요로 감염을 치료제로 FDA의 승인을 받았다. 피비야는 베타-락탐 계열 항생제인 아미노페니실린으로, 경구제로 투여한다. 덴마크에서는 1970년대부터 단순 요로 감염 항생제로 사용됐다.

단순 요로 감염은 요로에 구조적 이상이 없는 여성의 요로에서 나타나는 세균 감염이다. 원인균 중 85%가 대장균이며, 여성에서 빈번하게 발생한다. 전체 여성 중 약 절반이 살면서 최소 한 번은 단순 요로 감염을 경험하는 것으로 알려졌다.

이번 승인은 3건의 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 피비야와 위약을 비교한 임상 시험에서 피비야를 투여한 단순 요로 감염 환자 중 62%가 복합 반응(임상적 완치+미생물학적 반응)을 달성했지만, 위약을 투여한 환자 사이에서는 복합 반응률이 10%에 그쳤다. 또 피비야와 다른 항생제를 비교한 임상시험에서 피비야를 투여한 환자 중 72%가 복합 반응을 보였는데, 이는 다른 항생제를 투여한 환자 사이에서 나타난 76%의 복합 반응률과 비슷했다.

피비야와 이부프로펜을 비교한 연구에서는 피비야를 투여한 환자 66%가 복합 반응을 보인 반면, 이부프로펜을 투여한 환자는 22%의 복합 반응을 나타냈다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항감염제관리국 피터 킴 책임자는 “단순 요로 감염은 여성에게 자주 발생하는 질환이자 항생제를 사용해야 하는 가장 빈번한 이유 중 하나”라며 “피비야는 합병증이 없는 단순 요로 감염에 대한 추가 치료 선택지가 될 것”이라고 말했다.

한편 FDA에 따르면 피비야의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움과 설사다. 또 ▲피브메실리남 또는 기타 베타-락탐 항균제에 과민성을 나타낸 적이 있거나 ▲미토콘드리아 지방산 산화 및 카르티닌 대사의 유전적 장애로 인해 1·2차 카르티닌 결핍이 있거나 ▲포르피린증을 앓고 있다면 피비야를 복용해선 안 된다.