[Bio & Now] 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인 등

송고 2024.04.16 16:23 | 수정 2024.04.16 16:24
EBN 임서아 기자 (limsa@ebn.co.kr)

유바이오로직스, 유비콜-S추가 생산을 통해 콜레라 백신 부족 해결

유바이오로직스는 국제백신연구소(IVI)와 공동개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S(Euvichol-S)’가 WHO-PQ(Pre-qualification)를 통과했다고 16일 밝혔다.

유비콜-S는 기존의 ‘유비콜-플러스’ 대비 원액의 제조방법을 개선해 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식약처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 작년 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 된 것이다.

이로써 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라 백신을 생산, 공급할 수 있게됐다.

유비콜-S는 국제백신연구소(IVI)의 줄리아 린치 박사팀과 기술적 협력을 통해 개발됐고 지난해 네팔에서 진행된 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 이 백신은 게이츠 재단의 연구개발비 지원을 받았으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당하게 된다. 유비콜-S는 스케일-업 공정 진행 후 하반기부터 춘천 제1공장 및 제2공장의 GMP시설에서 대량생산을 이어갈 예정이다.

에스디바이오센서, M10 현장분자진단 카트리지 식약처 내수 허가 획득

[제공=에스디바이오센서]

에스디바이오센서는 식품의약품안전처로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’의 내수 허가를 획득했다.

클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 C. difficile 박테리아가 과도하게 증식할 경우 발생하고, 감염자와의 접촉으로 감염 및 전파되기도 한다.

가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬 수 있는 Clostridioides difficile은 최근 항균제 사용의 증가와 고령화 등으로 인하여 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있다.

이번에 허가를 받은 에스디바이오센서의 STANDARD M10 C. difficile 카트리지는 분변 검체로 Clostridioides difficile의 독소 B형 특이 유전자(tcdB)를 타겟해 검사하며 국내 허가 임상 결과 민감도 98.44%, 특이도 98.39%를 보였다.

NAAT(Nucleic acid amplification test) 검사법을 활용해 47분 만에 현장에서 빠르게 PCR 검사를 수행할 수 있다는 장점을 가지고 있다.

SK플라즈마, 세계 혈우인의 날 맞아 헌혈 캠페인 전개

SK플라즈마 구성원이 세계 혈우인의 날을 맞이해 혈우인을 응원하는 팻말을 들고 헌혈 캠페인을 진행하고 있다. [제공=SK플라즈마]

희귀질환 치료제·혈액제제 기업이 혈우병 환우를 위한 행사를 준비했다.

SK플라즈마는 오는 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 SK디스커버리 관계사 구성원이 참여하는 헌혈 캠페인을 개최했다.

혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 발생하는 출혈성 질환으로 인구 약 1만 명 중 한 명꼴로 발생하는 희귀 질환이다.

세계혈우연맹(WFH)은 혈우병과 출혈 질환에 대한 인식을 높이기 위해 지난 1989년부터 매년 4월 17일을 ‘세계 혈우인의 날’로 제정했다. 올해 슬로건은 ‘모든 이에게 공평한 기회, 모든 출혈질환에 대해 알기 (Equitable access for all, recognizing all bleeding disorders)’로 출혈성 질환이 있는 모든 사람들이 치료를 받을 수 있는 세상을 위해 노력하자는 의미를 담고 있다.

이번 헌혈 캠페인은 판교에 위치한 SK플라즈마를 비롯한 SK디스커버리, SK케미칼, SK가스, SK바이오사이언스, SK디앤디 등 관계사와 울산, 안동, 청주, 평택 등 각 계열사 공장에 근무하는 구성원이 헌혈 차량을 통해 헌혈에 직접 참여하는 방식으로 진행됐다.

혈우병치료제 앱스틸라, 필수의약품인 알부민 등 혈액제제를 판매하고 있는 SK플라즈마는 헌혈 캠페인에 참여하는 구성원에게 기존 지급됐던 헌혈 기념품과 함께 텀블러를 제공할 방침이다.

지난 1월 김승주 SK플라즈마 대표는 환경보호 실천을 위해 참여한 ‘일회용품 제로 챌린지’에서 올해 헌혈 캠페인에 참여하는 구성원에게 텀블러 제공을 약속했다.

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