알츠하이머 정복 나선 K바이오, 하지만…‘아직 갈 길 멀다’

송고 2024.04.12 14:29 | 수정 2024.04.12 14:30
EBN 임서아 기자 (limsa@ebn.co.kr)

작년 초기 알츠하이머 세계 인구 약 1억8000만명 추산

치매 신약 ‘레켐비’ 국내 승인 임박…치료제 관심 커져

국내 바이오기업들도 개발 속도, 임상 실험 진행 잇달아

[제공=픽사베이]

‘침묵의 살인자’로 불리는 알츠하이머(치매를 일으키는 퇴행성 뇌질환)를 정복하기 위해 국내 제약바이오 회사들이 치료제 개발에 뛰어들고 있다.

초고령화 사회 진입으로 전세계적으로 알츠하이머 증상을 보이는 인구가 점차 늘어나 치료제에 대한 필요성도 한층 강화되고 있어서다. 하지만 알츠하이머 증상을 완화시키는 의약품 시장이 보편화되기 위해서는 아직 시간이 필요하다.

12일 통계청 자료에 따르면 오는 2025년에는 국민 5명 중 1명이 65세 이상인 초고령화 사회에 진입하고 2050년엔 40%를 넘어설 것으로 전망되고 있다.

이에 치매환자 수도 급증하고 있다. 중앙치매센터 통계를 보면 2022년 기준 65세 이상 치매환자 수는 약 93만5086명으로 추정되고 있는데 올해는 약 100만명, 2060년 346만명 이상에 달할 것으로 보인다. 치매 중 가장 많은 유형을 차지하는 것은 알츠하이머형 치매로, 전체 치매의 50% 이상을 차지한다.

알츠하이머병은 국내뿐만 아니라 전세계적으로 증가하고 있다. 한국과학기술정보연구원 자료에 따르면 2022년 주요 7개국(G7) 알츠하이머 환자 수는 약 1억6000만명이다. 알츠하이머 치료제 세계시장 규모는 2021년 기준 약 17억3700만달러에서 2027년 338억7200만달러로 증가할 전망이다.

알츠하이머병 환자가 증가하면서 치료제에 대한 요구도 커지고 있는 가운데, 최근 치매 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 국내 승인이 임박하면서 치료제의 기대감도 증폭되고 있다.

레켐비는 일본 제약사 ‘에자이’와 미국 제약사 ‘바이오젠’이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제다. 임상시험 결과 인지기능 저하 속도를 27% 늦추는 것으로 확인됐다. 현재 미국과 일본, 중국에서 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 치료가 이뤄지고 있다.

다만 문제는 엄청난 ‘비용’이다. 레켐비의 연간 약 가격뿐만 아니라 진단 및 치료 전반에 들어가는 연간 비용은 1억원을 상회하고 있는 데다 환자 선별과 진단 및 치료 과정이 복잡하다. 이에 치매 치료제 시장 확대가 아직 힘든 상황이다.

국내 제약바이오 회사들도 알츠하이머병 치료제에 대한 개발에 몰두하고 있다. 최근 젬백스앤카엘은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다. 임상시험은 미국에서 83명, 유럽에서 116명으로 총 199명의 환자 등록을 완료했다.

젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인·네덜란드·폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다.

신약 개발 벤처기업 지엔티파마도 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 임상 2상은 다국적 임상으로 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 한다.

아리바이오는 세계 최초 경구용 알츠하이머 치료제 ‘AR1001’을 미국과 유럽, 아시아에서 1150명을 대상으로 글로벌 임상 3상 진행 중이다. 최근에는 중국 제약사에 중국 독점 판매권을 부여하는 내용의 약 1조200억원 규모 계약을 체결했다.

다만 아직까지 알츠하이머병 치료제는 어려운 기술인데다 만들어져도 비용도 비싸기 때문에 상용화까지는 시일이 걸릴 수밖에 없다. 실제 현재 미국 시장에서 레켐비의 경우 연간 약가는 약 3500만원, 일본은 약 2700만원이다.

권해순 유진투자증권 연구원은 “수명 증가로 알츠하이머 치매 환자들이 급증하고 있는 것은 전 세계적으로 심각한 문제이며 국가적·사회적 부담이 가중되고 있다”며 “알츠하이머 치매 증상을 완화시키는 항체 의약품이 출시됐지만 상업적으로 가치 있는 시장 형성은 2026년 이후가 될 것”이라고 전망했다.

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