바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

J&J의 BCMA CAR-T ‘카빅티(Carvikty)’가 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM)에 대한 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다.

카빅티는 지난 2022년 다발성골수종에 대한 5차치료제로 FDA에서 승인받은 약물이다. 이번 승인으로 2차치료라인으로 시장을 넓히는데 성공했다.

승인에 앞서 카빅티에 대해 다발성골수종에 대한 표준치료(SoC) 대비 조기사망(early death) 증가 등의 문제가 제기됐지만, 지난달 열린 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)는 카빅티의 다발성골수종 2차치료제로의 사용에 대해 11:0 만장일치로 승인을 권고했다. ODAC은 카빅티가 장기적으로 이점이 위험보다 더 크다고 판단했다.

J&J는 5일(현지시간) 카빅티가 다발성골수종에 대한 첫 BCMA 타깃 2차치료제로 FDA에서 승인받았다고 밝혔다.

이번 FDA 승인은 카빅티가 다발성골수종 419명을 대상으로 진행한 임상3상(NCT04181827, CARTITUDE-4)에서 질병 및 진행위험을 74%(HR:0.26, p<0.0001) 낮춘 결과를 기반으로 이뤄졌다. 15.9개월(중앙값)의 추적관찰 기간 동안 카빅티 투여군의 무진행생존기간(PFS)는 중앙값에 도달하지 않았으며, 대조군인 표준치료 투여군의 mPFS는 11.8개월이었다.

표준치료로는 ‘포말리도마이드(pomalidomide)+보르테조밉(bortezomib)+덱사메타손(dexamethasone)’ 삼중요법(PVd) 또는 ‘다라투무맙(daratumumab)+포말리도마이드+덱사메타손’ 삼중요법(DPd) 등 2가지중 하나를 임상의가 선택해 사용했다.

전체반응률(ORR)은 카빅티와 대조군에서 각각 84.6%, 67.3%로 나타났다. 완전관해(CR)는 카빅티와 대조군에서 각각 73.1%(152/208명), 21.8%(46/211명)이었다. 모든 원인으로 인한 사망 사례는 카빅티와 대조군에서 각각 39명, 46명으로 카빅티 투여군에서 유리한 경향을 보였다(HR: 0.78).

카빅티의 미국 처방전에는 사이토카인방출신드롬(CRS), 신경독성(ICANS) 등의 기존 부작용에 대한경고박스에 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 등 2차 혈액암 발생에 대한 경고문이 부착됐다.

타이론 브루어(Tyrone Brewer) J&J 미국 혈액학 분야 사장은 “이번 승인을 기대하면서 카빅티의 공급과 가용성을 늘리는데 성과를 이뤄왔다”며 “지난해 카빅티의 생산량을 2배 늘렸으며, 올해도 다시 2배로 늘리기 위해 노력하고 있으며, 가능한 많은 환자에게 제공할 수 있도록 생산역량 확장에 계속 투자할 것”이라고 말했다.