박셀바이오가 보건당국 승인을 받지 않고 사용기간을 임의 변경, 임상시험 정지 처분을 받게 됐다.
3일 식품의약품안전처에 따르면 항암면역치료제 개발 업체 박셀바이오(대표 이제중)는 진행성 간세포암 환자 대상 자가유래 NK세포치료제 Vax-NK/HCC 임상2a상 시험 업무정지 45일(1.5개월) 행정처분을 받았다. 업무정지 기간은 4월 1일부터 오는 5월 15일까지다.
박셀바이오는 2020년 기술특례로 코스닥에 입성한 기술기업이다. 진행성 간세포암을 비롯해 소세포폐암, 췌장암 관련 NK 면역세포치료제, 혈액암과 고형암 CAR-T/CAR-NK세포 치료제를 개발 중이다.
이번에 처분 받는 Vax-NK/HCC 임상 연구는 HAIC(간동맥주입화학요법)와 병용 치료로 진행된 임상시험으로 지난 2018년 첫 승인을 받았다.
위반 내용은 박셀바이오가 식약처장의 변경 승인을 받지 않고 기존에 승인 받았던 사용기간을 임의로 변경, 임상시험용 의약품을 공급한 사실 등이다.
또한 라벨에 표시 기재된 승인 사항과 다르게 기재해 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 알려졌다.
박셀바이오 측은 행정처분 근거가 된 법 규정으로는 환자 안전이 보호받지 못했고, 치료를 우선순위로 의사의 의학적 판단과 요청에 따라 관련 업무를 진행했다는 입장이다.
박셀바이오 관계자는 "의학적 사유로 두 건이 유효기간 24시간을 초과해 치료제를 공급할 수 밖에 없었다. 한 건은 간성뇌증 발병으로 회복 기간이 필요한 환자 사례이고 다른 한 건은 코로나 확진 후 격리 해제가 필요한 환자 사례였다"고 밝혔다.
이어 "맞춤형 면역세포치료제는 긴급한 상황에서 제조하는 것은 물리적으로 어렵다"며 "이런 것을 고려해 임상 의사는 해당 약품 안정성이 제조 후 48시간 이상 확보됐다는 시험 결과를 바탕으로 환자 투여 일정을 하루 정도 늦췄다"고 설명했다.
그러면서 "두 환자 모두 투여 후 안전성과 관련한 이슈는 없었다. 치료 후 각각 완전반응(CR)과 안정병변(SD)을 보였다"고 강조했다.
아울러 회사 측은 "임상 2a상은 이미 종료됐으며 이번 1.5개월 임상시험 정지로 인한 피해는 없을 것"이라면서 "이미 확보한 장기 안정성 결과에 근거해 사용기한 변경을 준비 중"이라고 밝혔다.
한편, 현재 해당 임상시험은 지난해 9월 투약이 완료된 상태이며 임상시험 업무정지 처분에 따라 일부 환자 추적 관찰 등 결과 분석에만 제한적으로 처분이 적용될 것으로 보인다.
최진호 기자 (
