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[서울=뉴시스]송연주 기자 = 글로벌 제약기업 에자이와 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)에 초기 알츠하이머 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙) 정맥주사 유지 투여를 위한 월1회 유지요법용 정맥주사제에 대해 허가신청서를 제출했다고 2일 밝혔다.

레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료제다. 2주에 한 번 정맥주사 형태로 투여하게 된다. 이번 허가신청서 제출은 레켐비의 약물 농도를 유지하기 위한 월 1회 정맥주사 요법이다.

이번 신청은 임상 2상(Study 201)과 레켐비 3상 임상(Clarity AD)의 연장 시험 자료를 기반으로 이뤄졌다. 3상 연구 결과 레켐비는 18개월 동안 위약군 대비 뇌 기능의 임상적 저하를 27% 지연시켰다.

알츠하이머병은 조기부터 지속적인 치료가 중요한 질환이므로, 월1회 유지요법이 승인될 경우 환자와 보호자에게 임상 및 편의성 측면에서 이점을 제공할 것으로 보인다.

에자이는 "올해 3월 내 피하주사 용법에 대한 승인 신청서 제출을 목표로 했으나, 순차적 자료검토(rolling review)가 필요하다는 FDA 요구에 따라 패스트트랙 신청서를 제출했다"며 "FDA가 패스트트랙을 승인하는 대로 순차적으로 데이터를 제출할 예정"이라고 했다.

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