▲ 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’의 국내 품목허가와 더불어 건강보험 적용이 이뤄지도록 검토해달라 (사진=DB)

 

[메디컬투데이=남연희 기자] “알츠하이머 치료제 ‘레켐비’의 국내 품목허가와 더불어 건강보험 적용이 이뤄지도록 검토해달라”

이는 지난 14일 국회 국민동의청원 게시판에 올라온 한국에자이와 바이오젠코리아의 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(레카네맙)’의 건강보험 적용을 촉구하는 알츠하이머를 앓고 있는 환자 배우자의 목소리다.

알츠하이머 투병 중인 아내를 둔 남편이라고 밝힌 청원인은 “60대 초반인 아내가 2년 전부터 이른 나이에 알츠하이머 진단을 받고 고통 속에서 큰 효과 없는 처방약에만 의존하면서 하루하루를 힘들게 보내며 24시간 보호자의 보호 하에 지내고 있다”고 말문을 열었다.

이어 그는 “지금까지 개발된 신약 중 가장 진행을 억제할 수 있다는 레켐비가 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다”며 “미국과 일본에서 레켐비에 대한 품목허가 이후 처방이 이뤄지고 있고, 우리나라에서도 식품의약품안전처에 품목허가 신청 후 올해 말이나 내년 초에 정식 승인 예정으로 알고 있다”고 말했다.

그런데 문제는 약값이라고.

청원인은 “매년 약값만 3000만원~3500만원 예상된다고 한다”며 “이런 상황이면 많은 치매 환자들이 고비용으로 인해 혜택 밖으로 밀려 나갈 수밖에 없고 간절히 고대하던 신약 혜택은 어려워질 것 같다”고 호소했다.

그러면서 “미국과 일본은 초기 시판부터 건강보험을 적용해 많은 치매 노인들이 혜택을 볼 수 있게 제도적 장치를 마련했다”며 “우리나라는 아직 신약 승인 검토만 진행 중이고 건강보험 적용 검토는 없다고 들었다”고 덧붙였다.

이어 그는 “부디 수많은 치매 환자들을 간절한 혜택을 위해 건강보험 적용도 국내 출시와 함께 이루어 질 수 있도록 검토 바란다”고 강조했다.

레켐비는 치매 원인으로 지목되는 뇌 단백질 베타 아밀로이드를 제거한다.

초기 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상3상에서 레켐비는 18개월간 2주에 한 번 정맥주사로 약물을 투여받은 환자들의 임상치매척도(CDR-SB)가 위약 대비 27% 개선해 주요 효능평가 기준을 충족했다.

또한 기억력, 문제 해결 등 인지 기능을 평가하는 ‘18점 인지 척도’에서 레켐비 투약 환자들이 대조군 보다 점수 하락 폭이 0.5점 가량 낮았다.

그러나 베타아밀로이드 타깃 치료제의 대표적인 부작용인 ARIA에 대한 부작용은 여전히 존재한다. ARIA 발생률이 10%로 아두헬름(40%)보다 개선된 점을 입증했지만 이 약을 복용한 3명의 환자가 뇌졸중, 뇌부종 등의 증상을 겪은 뒤 사망했다. ARIA란 약물을 사용했을 때, MRI 영삼 검사에서 뇌부종 혹은 미세출혈 등이 나타나는 증상이다.

뿐만 아니라 레켐비 투여 환자의 13%가 뇌부종을, 17%가 뇌출혈을 경험하기도 했다.

FDA는 레켐비 라벨에 부작용으로 발생할 수 있는 뇌부종 위험성에 대해 가장 강력한 안전 경고문을 추가했다.

경고문에는 레켐비 사용으로 인한 잠재적인 위험한 뇌부종 및 출혈 가능성을 꾸준히 모니터링해야 한다는 내용이 포함됐다. 관련 뇌부종 위험은 두 쌍의 APOE4 유전자를 가진 환자에서 더 높다. 또한 레켐비와 특정 항응고제를 사용할 때 뇌출혈 위험이 있을 수 있다고 경고했다.

식약처는 레켐비의 시판 허가를 위한 최종 심사를 진행 중이다.

 

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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