삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLITM, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 판매 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 1일 밝혔습니다.
솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이며, 지난 해 연간 글로벌 매출액은 37억6,200만불(약 4조 7천억원)입니다.
에피스클리는 삼성바이오에피스가 혈액학(hematology) 분야에서 첫 번째로 개발한 제품이며, 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상되고 있습니다.
삼성바이오에피스 관계자는 “에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품이다”며, “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했습니다.
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