삼성바이오에피스가 개발한 솔리리스 바이오시밀러의 유럽 판매가 가시화 됐다. 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오의약품으로 자가면역질환 치료제, 항암제, 안과질환 치료제에 이어 포트폴리오 확장을 기대할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '솔리리스' 바이오시밀러 '에피스클리'의 판매 허가 긍정 의견을 받았다고 1일 밝혔다.

통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 에피스클리의 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환치료제다. 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기는 이 병은, 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환으로 급성 신부전 및 감염·출혈 등의 합병증을 유발해 심하면 사망에까지 이르게 한다.

특히 솔리리스는 지난 3월 기준 바이알(0.3g/30㎖)당 513만2364원으로, 성인 기준 연간 치료비 처방 액수는 약 4억원에 달하는 초고가 바이오 의약품이다. 솔리리스의 지난 해 연간 글로벌 매출액은 37억6200만 달러(약 4조7000억원)다.

솔리리스의 바이오시밀러가 출시된다면 가격면에서 환자 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 삼성바이오에피스는 PNH 치료에 대한 약가 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 에피스클리를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행한 바 있다.

삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐·레미케이드·휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴·아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러)을 출시한 상태다. 이번에 에피스클리 허가 권고를 받으며 혈액학 분야로 포트폴리오 확대가 가능해진다.

삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리는 초고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 가능하게 함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 실현시킬 수 있는 의약품"이라며 "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했으며, 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 에피스클리와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증한 바 있다.